為了滿足新版《GMP》規(guī)范，制藥行業(yè)生產(chǎn)自動化，得到了越來越廣泛應用，尤其藥廠配液自動化控制顯得越來越迫切；基于制藥行業(yè)生產(chǎn)自動化趨勢，我公司自主研發(fā)自動化配液控制系統(tǒng)，不僅做到配液自動化，而且整個系統(tǒng)做到在線CIP 清洗與在線SIP消毒，同時做到微孔膜濾芯在線完整性檢測。以300L濃配為例，則相應稀配罐容積800L。濃配罐配置：下攪拌——磁力攪拌，且減速機為德國產(chǎn)的“SEW”減速機，電機功率0.75KW；罐底氣動隔膜閥DN32；電加熱呼吸器，5″×1芯聚四氟濾芯，0.22μm；數(shù)顯式溫度計接口——無菌法蘭式；數(shù)顯液位計接口——無菌法蘭式；取樣閥接口——無菌法蘭式；快裝人孔，一體式燈視鏡，隔膜式壓力表，帶爆破片安全閥；蒸汽進口配角座閥，冷凝水出口氣動球閥；以及若干個快裝接口——進液口配流量計。稀配罐配置：稀配罐是配制藥液關鍵罐，直接影響配液質(zhì)量，故配置要求比較高，稀配罐需配稱重系統(tǒng)，國外進口，梅特勒——托利多稱重模塊，其規(guī)格CWC-1.5不銹鋼動載模塊，含稱重顯示屏；下攪拌——磁力攪拌，且減速機為德國廠的“SEW”減速機，電機功率1.5KW；罐底氣動隔膜閥DN32；電加熱呼吸器，5″×1聚四氟濾芯，0.22μm；數(shù)顯式溫度計接口——無菌法蘭式；PH計接口——無菌法蘭式；取樣閥接口——無菌法蘭式；快裝人孔，一體式燈視鏡，隔膜式壓力表，帶爆破片安全閥；蒸汽進口配角座閥，冷凝水出口氣動球閥；以及若干個快裝接口。
整個配液系統(tǒng)的配液、CIP清洗、SIP消毒，通過PLC控制程序自動進行，并且通過設置的打印機，打印出一些參數(shù)；通過對參數(shù)分析，判斷配液系統(tǒng)配液是否正確、CIP清洗、SIP消毒是否合格，從而確定整個配液系統(tǒng)是否無菌與安全。
配液罐底部安裝了一個電導率儀，以電導率值，來確定罐與管道清洗程度；值得注意：蒸餾水的電導率0.05—0.1μs/cm ,純化水的電導率1.0—10μs/cm；清洗中，若用純化水洗，則清洗程度以純化水電導率范圍為準；若用蒸餾水洗，則清洗程度以蒸餾水電導率范圍為準；管道清洗過程中，也需電導率儀的控制，在清洗過程中，觀察管路上電導率顯示值，對照蒸餾水、純化水的電導率范圍，分析管道清洗的程度即可。
配液系統(tǒng)在進行SIP消毒過程中，需要考慮滅菌消毒溫度，所以每臺罐底部安裝一個不銹鋼表盤溫度計，根據(jù)溫度計顯示值，來確定罐與管道消毒時的溫度；滅菌消毒所用的飽和蒸汽溫度為121℃，且在該溫度下持續(xù)消毒30分鐘，此過程中純蒸汽轉變成冷凝水，通過罐底氣動隔膜閥、管道上氣動隔膜閥與氣動衛(wèi)生球閥，將冷凝水排掉。 |
